標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品是分析檢測(cè)的“標(biāo)尺”和“砝碼”，其應(yīng)用涉及到經(jīng)濟(jì)活動(dòng)和人類生活的各個(gè)方面，一直是分析檢測(cè)行業(yè)持續(xù)關(guān)注的領(lǐng)域。隨著我國分析檢測(cè)、進(jìn)出口檢驗(yàn)檢疫、科學(xué)研究和國民經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展，市場上需求量日益增加，需求品種也越來越多。

在國際標(biāo)準(zhǔn)化組織指南 30（ISO Guide 30) 中， Reference Materials （RM）是指具有一種或多種足夠均勻和很好的確定了特性，用于校準(zhǔn)測(cè)量裝置、評(píng)價(jià)測(cè)量方法或給材料賦值的一種材料或物質(zhì)；Certified Reference Materials （CRMs）是指附有認(rèn)定證書的物質(zhì)，其一種或多種特性量值用建立了溯源性的程序確定，使之可溯源到準(zhǔn)確復(fù)現(xiàn)的表示該特性量的測(cè)量單位，每一種認(rèn)定的特性量值都附有給定置信水平的不確定度。中華人民共和國國家計(jì)量技術(shù)規(guī)范JJF 1005-2016《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)通用術(shù)語和定義》稱RM為標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，CRM為有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。GB/T 15000.2-1994《標(biāo)準(zhǔn)樣品工作導(dǎo)則標(biāo)準(zhǔn)樣品常用術(shù)語及定義》和市場監(jiān)管總局發(fā)布的國市監(jiān)標(biāo)技規(guī)（2021）1號(hào)《國家標(biāo)準(zhǔn)樣品管理辦法》中稱作有證標(biāo)準(zhǔn)樣品、國家標(biāo)準(zhǔn)樣品，英文簡稱CRM，定義"有證標(biāo)準(zhǔn)樣品是具有一種或多種化學(xué)的、物理的、生物的、工程技術(shù)的或感官等性能特征，經(jīng)過技術(shù)鑒定附有說明上述性能特征的證書，并經(jīng)國家標(biāo)準(zhǔn)化管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)樣品。中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）在CNAS-CL04 《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者能力認(rèn)可準(zhǔn)則》（同等采納ISO 17034標(biāo)準(zhǔn)），將RM稱為標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品，CRM為有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品。

在我國，進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)仍然占據(jù)市場主導(dǎo)地位，近年來本土標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者體系與國際接軌，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者和有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的數(shù)量日益增加、質(zhì)量顯著提高。本文根據(jù)作者多年來在標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研究、生產(chǎn)、檢測(cè)等實(shí)際工作中積累的經(jīng)驗(yàn)，對(duì)國內(nèi)外分析檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)行業(yè)的現(xiàn)狀、存在的問題進(jìn)行了總結(jié)，并對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)發(fā)展的趨勢(shì)進(jìn)行了分析和展望，期望為我國的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者和使用者提供有價(jià)值的參考。

1. 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的國際信息平臺(tái)

為統(tǒng)一量值，每個(gè)國家都設(shè)有專門的計(jì)量機(jī)構(gòu)進(jìn)行計(jì)量研究、量值傳遞和溯源管理、研究和發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。為使全球科技工作者能快速、準(zhǔn)確地了解和查詢到國際范圍內(nèi)最新最全的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在世界范圍內(nèi)的廣泛應(yīng)用與推廣，實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量的信息服務(wù)和國際合作與交流，7個(gè)國家率先建立了國際有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)數(shù)據(jù)庫– COMAR。

20世紀(jì)70年代末，法國國家度量衡學(xué)實(shí)驗(yàn)室 (Laboratoire National d'Essais, LNE) 開發(fā)出一套計(jì)算機(jī)索引編碼系統(tǒng) (COde d'Indexation des MAtériaux de Référence)，簡稱 COMAR，用于對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行統(tǒng)一編碼，促進(jìn)了標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)信息系統(tǒng)的國際化。20世紀(jì)80年代，在法國國家度量衡學(xué)實(shí)驗(yàn)室、英國國家物理實(shí)驗(yàn)所(The National Physical Laboratory, NPL) 和德國國家材料研究及測(cè)試研究所 (Federal Institute for Material Research and Testing, BAM) 的合作下，COMAR不斷擴(kuò)張信息系統(tǒng)，收錄了近3000種有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。1990年5月，這一合作信息系統(tǒng)在法國國家度量衡學(xué)實(shí)驗(yàn)室、美國國家標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)研究院 ( National Institute of Standards and Technology, NIST)、英國政府化學(xué)家實(shí)驗(yàn)室 (Laboratory of the Government Chemist, LGC)、德國國家材料研究及測(cè)試研究所、中國國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研究中心 (National Research Centre for Certified Reference Materials, NRCCRM)、日本國際貿(mào)易和工業(yè)檢驗(yàn)所 (International Trade and Industry Inspection Institute, ITIII)、前蘇聯(lián)全蘇標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研究所 (Ural Scientific Research Institute for Metrology, Soviet, UNIIMSO) 等7個(gè)國家的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)組成的成員國達(dá)成協(xié)議，簽署了一份合作協(xié)議，建立國際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)信息庫，并下設(shè)秘書處，正常維護(hù)運(yùn)行信息庫。

此信息庫在20世紀(jì)90年代由法國國家度量衡學(xué)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)維護(hù)運(yùn)行，1998年之后交由德國國家材料研究及測(cè)試研究所負(fù)責(zé)管理。迄今為止，COMAR數(shù)據(jù)庫共收集CRM7265種，成員國由最初的7個(gè)國家發(fā)展為25個(gè)國家及國際組織的196家CRM提供者，按照鋼鐵、有色金屬、無機(jī)、有機(jī)、物理和技術(shù)特性、生物和臨床、生活質(zhì)量、工業(yè)等將標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)分為8類。在新版 COMAR 的查詢結(jié)果中，還附有部分標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制報(bào)告。由于歐美對(duì)信息的公開和共享很重視，因此使所有的COMAR使用者都可以直接從中受益。

2. 我國國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)信息庫

近年來，隨著我國科技實(shí)力的增強(qiáng)和檢測(cè)水平的提高，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)需求增長迅速，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制也得到了長足的發(fā)展，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制單位已達(dá)200多家，分布于28個(gè)省、直轄市、自治區(qū)。由于研制單位分散，沒有集中的信息發(fā)布渠道，隨著標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)品種的增多，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)用戶在挑選和獲取相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)時(shí)，面臨著選擇品種困難，無法便捷獲取所有所需標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的情況。尤其是進(jìn)入21世紀(jì)以來，我國的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)數(shù)量增長迅猛，復(fù)制頻率較高，每批次的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)量值變化較大，使用范圍很廣；同時(shí)由于COMAR中只存儲(chǔ)有我國一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的信息，信息更新需要一定的周期，所有信息均為英文表示，對(duì)我國用戶來講，COMAR 信息庫在語言、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)選用方面存在使用受限的情況。

因此，為了在全社會(huì)范圍內(nèi)實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)信息的資源共享并最大限度地為社會(huì)的生產(chǎn)和生活服務(wù)，國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)信息庫的建設(shè)于2004年啟動(dòng)，結(jié)合當(dāng)前和長遠(yuǎn)發(fā)展制定了《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)資源共性描述規(guī)范》。該規(guī)范統(tǒng)一了標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)資源共性信息和描述項(xiàng)目，定義了描述標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)信息的38個(gè)信息項(xiàng)，包括標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的中英文名稱、類別、特征形態(tài)、基體、規(guī)格、標(biāo)準(zhǔn)值、不確定度、主要分析方法、保存條件、實(shí)物照片、證書、研制人等與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用和研制的相關(guān)信息。以該技術(shù)規(guī)范為依據(jù)，以標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)數(shù)字化加工程序?yàn)闃?biāo)準(zhǔn)，對(duì)我國的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)資源進(jìn)行了系統(tǒng)、科學(xué)的標(biāo)準(zhǔn)化整理與數(shù)字化加工。

目前已建立起集標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)物質(zhì)信息查詢、應(yīng)用宣傳、政策法規(guī)與應(yīng)用技術(shù)咨詢、需求與研制技術(shù)交流為一體的國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)信息共享平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)了近萬種國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)資源的信息共享，建立了設(shè)施功能完善、動(dòng)態(tài)信息化管理的國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)實(shí)物庫。 

3. 我國標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)現(xiàn)狀

我國的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研究起步較晚，1955年我國成立中國計(jì)量科學(xué)研究院 (以下簡稱“中國計(jì)量院”)，根據(jù)國際計(jì)量科學(xué)前沿，開展計(jì)量基準(zhǔn)、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的國際量值比對(duì)，實(shí)現(xiàn)國際等效。1987年，國家計(jì)量局根據(jù)《中華人民共和國計(jì)量法實(shí)施細(xì)則》中對(duì)“計(jì)量器具”的定義，制訂了我國的《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理辦法》，標(biāo)志著標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)納入了依法管理的計(jì)量器具范圍。此后還相繼頒布了《中華人民共和國依法管理的計(jì)量器具目錄》、《制備標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)辦理許可證的具體規(guī)定》等法規(guī)，以及《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)常用術(shù)語》、《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書編寫規(guī)則》、《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制(生產(chǎn))機(jī)構(gòu)通用要求》等規(guī)范性文件，為我國標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究提供了技術(shù)支持和規(guī)范要求。

近年來中國計(jì)量院及眾多國家科研機(jī)構(gòu)開展了大規(guī)模的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制工作，圍繞食品、環(huán)境、臨床、能源等領(lǐng)域研發(fā)多項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，填補(bǔ)了這些領(lǐng)域的空白。2004年國家有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)資源信息共享的國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)資源共享平臺(tái)成立，在線可查詢、購買近萬種國家有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

除了國家級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)專業(yè)研究機(jī)構(gòu)以外，民營標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量只有寥寥數(shù)家。截至2020年底，獲得CNAS-CL04標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者認(rèn)可的單位有24家，其中民營企業(yè)6家，為市場的需求生產(chǎn)出大量的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，也涌現(xiàn)出技術(shù)力量出眾、產(chǎn)品質(zhì)量優(yōu)良、受到市場廣泛認(rèn)可的民營企業(yè)。但是由于我國標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)企業(yè)的整體管理水平和技術(shù)力量比較薄弱，導(dǎo)致標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的質(zhì)量參差不齊，造成國產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在市場認(rèn)可度低下的局面。 

4. 我國標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)發(fā)展中存在的問題

盡管我國標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)發(fā)展取得了長足的進(jìn)步，整體系統(tǒng)性、計(jì)劃性和前瞻性仍不足，導(dǎo)致目前我國標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的數(shù)量雖然較多，但品種不全、門類欠缺、結(jié)構(gòu)不合理。統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)表明，我國標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)主要集中在鋼鐵、無機(jī)、工業(yè)材料等領(lǐng)域，在有機(jī)、生物、臨床以及新材料、新能源等一些重要發(fā)展領(lǐng)域內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)則相對(duì)比較缺乏。相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制相對(duì)滯后，不少產(chǎn)品不得不依靠進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)滿足實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)要求。由于這些進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的生產(chǎn)者管理水平和技術(shù)能力不同，產(chǎn)品質(zhì)量和量值準(zhǔn)確性也不完美，還不乏國外試劑公司被當(dāng)作標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)公司的情況，難以確保我國測(cè)量結(jié)果的有效性和一致性。

而且我國現(xiàn)有200多家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者，包含中國計(jì)量院在內(nèi)一部分國家科研機(jī)構(gòu)和獲得了標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者資質(zhì)認(rèn)可民營標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者，在管理體制上的不協(xié)調(diào)導(dǎo)致重復(fù)性研究，造成人力財(cái)力資源的浪費(fèi)。另外，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用者在日常工作過程中沒有嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書上的要求貯存、使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，人為導(dǎo)致測(cè)量結(jié)果的偏差，因此需加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用和管理的培訓(xùn)力度。

除此之外還出現(xiàn)國產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)低價(jià)競爭市場份額導(dǎo)致利潤下降，生產(chǎn)廠家沒有更多的資金投入產(chǎn)品研發(fā)和高技術(shù)人才的培養(yǎng)的問題，極大地限制了我國標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的長期發(fā)展和創(chuàng)新。 

5. 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)市場趨勢(shì)與展望

縱觀標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)市場，歐美國家由于發(fā)展和市場化較早，已經(jīng)形成了比較成熟和固化的行業(yè)狀況，新產(chǎn)品需求增長較低，企業(yè)兼并重組多于新公司的建立，類似通過資本運(yùn)作收購目標(biāo)企業(yè)實(shí)現(xiàn)擴(kuò)張的案例將繼續(xù)增加。國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)仍處于快速發(fā)展的階段，在今后相當(dāng)長的一段時(shí)期內(nèi)新的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者和國產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)數(shù)量還將繼續(xù)增加，市場競爭將更加激烈。

在產(chǎn)品方面，伴隨著工業(yè)化的發(fā)展和人類更高生活水平的要求，必然產(chǎn)生更多新的產(chǎn)品及污染物，導(dǎo)致檢測(cè)項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)尤其是有機(jī)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)數(shù)量的增加。隨著高端質(zhì)譜儀器的發(fā)展及其在檢測(cè)行業(yè)的普及，高通量靶向與非靶向質(zhì)譜篩查將越來越多。為提高檢測(cè)效率、降低檢測(cè)成本，越來越多的多組分混合標(biāo)準(zhǔn)溶液、多組分純品混合物的使用將成為趨勢(shì)。食品、環(huán)境、醫(yī)藥和臨床檢測(cè)對(duì)目標(biāo)物或有害殘留物的痕量和超痕量檢測(cè)的需求越來越多，因此，市場對(duì)新型標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的需求也將日益增加。

國產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)特別是有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研發(fā)仍然會(huì)長期保持以國家科研機(jī)構(gòu)為主，民營企業(yè)為輔的格局，但是民營企業(yè)將會(huì)發(fā)揮越來越大的輔助作用。本土標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者將會(huì)繼續(xù)學(xué)習(xí)和借鑒歐美等國家的經(jīng)驗(yàn)，加強(qiáng)專業(yè)隊(duì)伍的建設(shè)，持續(xù)增加研發(fā)投入，提高自主創(chuàng)新能力，從而整體提高我國標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的質(zhì)量，形成國產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)逐步替代進(jìn)口的趨勢(shì)。

撰稿人：天津阿爾塔科技有限公司  楊立鳳、黃海娟